加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊(cè)程序，什么情況下可以豁免？

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 詞條

  詞條說明

• 鄧白氏編碼的作用

  鄧白氏編碼DUNS NUMBER：鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)。它源自于一個(gè)*一**的9位數(shù)字**編碼系統(tǒng)DUNS,相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 (就像是個(gè)人的身份證)，被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作，對(duì)企業(yè)地址進(jìn)行實(shí)地驗(yàn)證。企業(yè)申請(qǐng)小規(guī)模資質(zhì)時(shí)，首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免程序的類型有：??上市前通知

• 醫(yī)療器械應(yīng)如何滿足英國(guó)的要求？

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• eCopy與eSTAR計(jì)劃的具體區(qū)別和適用場(chǎng)景如何選擇？

  eCopy和eSTAR是FDA為推進(jìn)電子化提交設(shè)立的兩種不同路徑，理解其**區(qū)別并正確選擇，直接關(guān)系到申報(bào)的效率和成功率。以下是對(duì)eCopy與eSTAR計(jì)劃的詳細(xì)對(duì)比與選擇策略。**概念辨析：eCopy vs. eSTAR特性eCopy（電子副本）eSTAR（電子提交模板與資源）本質(zhì)一個(gè)格式標(biāo)準(zhǔn)，用于將紙質(zhì)文檔轉(zhuǎn)換為FDA可接受的電子化副本。一個(gè)交互式智能模板，內(nèi)嵌了法規(guī)邏輯和引導(dǎo)的“填空式”申報(bào)

• 澳大利亞的TGA認(rèn)證有多難拿？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA認(rèn)證有多難獲得，從它的申請(qǐng)程序和要求的嚴(yán)苛、復(fù)雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最