OTC藥品如何完成FDA 注冊(cè)？

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特SFDA關(guān)于多個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)捆綁分類的規(guī)定、原則要求

  沙特阿拉伯王國(guó)的醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，介紹了在沙特阿拉伯王國(guó)銷售和使用的醫(yī)療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細(xì)介紹該指南，以幫助醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的其他各方理解和遵守相關(guān)規(guī)定。首先，該SFDA指南旨在為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的其他各方提供關(guān)于在單一醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)（MDMA）申請(qǐng)程序中捆綁/分組醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)的額外澄清。如果

• 分銷商需要知道的事情

  分銷商為進(jìn)口商品的銷售提供了便利，對(duì)于商品的進(jìn)出口有著不可磨滅的功勞。在商品質(zhì)量的檢測(cè)上，分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國(guó)

• 澳大利亞TGA 如何實(shí)現(xiàn)對(duì)3D打印的監(jiān)管

  自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來(lái)，計(jì)算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*，使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價(jià)格實(shí)惠。這反過(guò)來(lái)又促進(jìn)了針對(duì)個(gè)體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造，包括高風(fēng)險(xiǎn)的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專門(mén)設(shè)計(jì)和制造或適應(yīng)/

• CE PPE認(rèn)證全流程解析：從測(cè)試到技術(shù)文件提交

  一、CE PPE 認(rèn)證，你真的了解嗎？你知道進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)裝備需要什么認(rèn)證嗎？如果你的答案是 CE PPE 認(rèn)證，那么恭喜你，答對(duì)了！但你真的了解 CE PPE 認(rèn)證嗎？它的全流程是怎樣的？從測(cè)試到技術(shù)文件提交，又有哪些需要注意的地方呢？別著急，接下來(lái)，就讓我們一起深入了解 CE PPE 認(rèn)證，為你揭開(kāi)它神秘的面紗。二、CE PPE 認(rèn)證是什么？為什么重要？（一）CEPPE 認(rèn)證的定義CE