如何選擇合適的醫(yī)療器械注冊合作伙伴？有什么標準

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

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  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認證的重要性歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立較現(xiàn)代化、較嚴格的法律框架，以較好地保護公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較高的要求。MDR 認證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首先，它確保了產品質量。認證過程涵蓋了從產品設計、生產過程控制到最終產品測試以及臨床評估數(shù)據的*審核，對產品的滅菌質量、穩(wěn)定性、安全性

• FDA給**茶業(yè)發(fā)“黃金門票”：健康聲明新規(guī)背后，藏著中國茶企的萬億機會與生死劫

  2025年2月25日，美國FDA一紙新規(guī)，讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產品**被允許標注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國數(shù)千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈：抓住機會，可搶占千億級美國功能茶飲市場；踩中雷區(qū)，則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析：什么是“健康聲明”的入場券？根據FDA最新標準，茶產品若想標注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴控

• 醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責

  醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內成立，則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下，才可將設備投放到聯(lián)盟市場。2.該名稱應構成授權代表的授權，并且僅在授權代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。3.授權代表應執(zhí)行其與制造商之間約定的任務中規(guī)定的任務。授權代表應要求將任務授權副本提供給主管當局。該授權書要求，并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執(zhí)行以

• 醫(yī)療器械歐洲自由銷售證書（CFS）全攻略

  一、CFS 究竟是什么？在醫(yī)療器械的**貿易舞臺上，歐洲自由銷售證書（CFS）扮演著較為關鍵的角色。CFS，全稱為 Certificate of Free Sale，即自由銷售證書。它是一份用于證實醫(yī)療器械等商品能夠合法銷售或分銷，且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標志的醫(yī)療器械而言，CFS 較是一種有力的證明，表明該器械已符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。從本質上講，CFS 是對設備在出口國