歐盟DoC符合性聲明誰簽署，包括哪些內(nèi)容，有什么作用

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：225

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• 通過阿根廷ANMAT注冊后需要注意的事項

  阿根廷ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局）是負責監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機構(gòu)。就算產(chǎn)品通過ANMAT的注冊，企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關規(guī)定，注意以下事項：1. 遵守相關法規(guī)和規(guī)定：通過ANMAT注冊后，企業(yè)需要嚴格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲存、銷售和分發(fā)產(chǎn)品的過程中需要遵循的標準和程序。2. 定期更新注冊信息：企業(yè)需要定期更新注冊信息，包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質(zhì)量控

• 需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報流程

  一、出口熱潮下的合規(guī)剛需：牙科器械 FDA 510k 的核心意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年，中國口腔設備與材料出口額已達 9.0 億美元，同比增長 9.6%，其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細分品類的強勢表現(xiàn)，成為出口增長的核心驅(qū)動力。但美國作為**重要的口腔器械市場，對醫(yī)療器械準入實施嚴格監(jiān)管，F(xiàn)DA 510k 上市前通

• FDA 醫(yī)療器械分類查詢網(wǎng)頁：核心入口、操作指南與實用技巧

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的醫(yī)療器械分類查詢網(wǎng)頁是企業(yè)確認產(chǎn)品監(jiān)管屬性、規(guī)劃合規(guī)路徑的核心工具。通過該網(wǎng)頁，可精準獲取產(chǎn)品代碼、風險等級、上市路徑（如 510 (k)、PMA）、適用標準等關鍵信息，為產(chǎn)品注冊、競品分析提供*依據(jù)。以下結(jié)合官方資源與實操經(jīng)驗，詳解查詢網(wǎng)頁的核心入口、操作步驟及實用技巧。一、核心查詢網(wǎng)頁及官方鏈接FDA 醫(yī)療器械分類查詢的核心入口為 **“Product Cl

• 口罩、隔離衣需要哪些流程才能進入澳大利亞？

  口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場，制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，TGA通常會接受來自公告機構(gòu)的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；