醫(yī)療器械瑞士注冊(cè)時(shí)需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：290

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證，作為美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán)，是美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場(chǎng)之前，必須向 FDA 證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷(xiāo)售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實(shí)質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機(jī)制巧妙地運(yùn)用了 “比對(duì)認(rèn)

• 英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)需要準(zhǔn)備哪些資料

  如果您計(jì)劃在英國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么了解并準(zhǔn)備好這些資料將是非常重要的。1.產(chǎn)品信息。首先，您需要提供關(guān)于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息。這些信息包括產(chǎn)品的通用名稱(chēng)、品牌名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格和功能描述。同時(shí)，您還需要提供產(chǎn)品的分類(lèi)代碼和適用標(biāo)準(zhǔn)。2.技術(shù)文件。英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)要求您提交完整的技術(shù)文件。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程描述、性能和安全測(cè)試結(jié)果、材料和組件清單、使用說(shuō)明書(shū)以及質(zhì)量管理體

• MDSAP認(rèn)證的重要性和必要性

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）認(rèn)證對(duì)開(kāi)拓南北美洲市場(chǎng)的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：**市場(chǎng)準(zhǔn)入：MDSAP是由加拿大、美國(guó)、巴西、澳大利亞和日本這五個(gè)國(guó)家/地區(qū)共同參與和承認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證計(jì)劃。這意味著一旦獲得MDSAP認(rèn)證，醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿(mǎn)足多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，較大地簡(jiǎn)化了在多個(gè)市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率：通過(guò)MDSAP認(rèn)證，企業(yè)可以減少重復(fù)的

• 澳大利亞TGA 如何實(shí)現(xiàn)對(duì)3D打印的監(jiān)管

  自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來(lái)，計(jì)算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*，使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價(jià)格實(shí)惠。這反過(guò)來(lái)又促進(jìn)了針對(duì)個(gè)體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造，包括高風(fēng)險(xiǎn)的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)和制造或適應(yīng)/