FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度較新全知道

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：225

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• 詞條

  詞條說明

• 如何有效的應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險？基于安全要求下如何補發(fā)FDA申請材料？

  網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險是當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備行業(yè)面臨的一個重要問題。在醫(yī)療設(shè)備的生命周期中，包括生產(chǎn)、使用和維護(hù)等環(huán)節(jié)，都存在著不同的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險。在生產(chǎn)過程中，很多醫(yī)療設(shè)備并未對網(wǎng)絡(luò)安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃，可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡(luò)安全協(xié)議，這就需要生產(chǎn)商采用**加密技術(shù)來保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，對醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件可進(jìn)行加密處理，并定期較新加密算法，可以提高加密技術(shù)的防護(hù)能力，確保患者數(shù)

• 歐盟CFS申請條件

  歐盟CFS申請條件：如何滿足申請CFS所需的要求導(dǎo)語：本文將為您介紹歐盟CFS（歐盟碳信用額度）申請條件的相關(guān)知識，包括申請所需的基本條件、如何證明項目減排量、申請過程中的注意事項等。希望通過本文，您將了解如何成功申請CFS，并利用其為您的企業(yè)或項目帶來可持續(xù)的環(huán)有收益。一、歐盟CFS申請的基本條件1. 申請人資格：首先，您必須是合法注冊的企業(yè)或組織，具有在歐盟內(nèi)的業(yè)務(wù)活動。2. 項目類型：申請C

• 助聽器FDA 510(k) 注冊專業(yè)指南

  ?在 FDA 監(jiān)管體系中，助聽器作為 II 類醫(yī)療器械，其上市前需經(jīng)過嚴(yán)格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細(xì)介紹 SPICA 角宿團(tuán)隊如何協(xié)助制造商完成這一過程。一、謂詞設(shè)備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設(shè)備，為 510(k) 提供合理的對比基礎(chǔ)。二、設(shè)備分類與法規(guī)識別明確助聽器的設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號，確**類的準(zhǔn)確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫(yī)療器械進(jìn)行充分識別。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成?！爱a(chǎn)品標(biāo)識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫(yī)療器械的具體版本或型號和貼標(biāo)者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義，“生產(chǎn)標(biāo)識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當(dāng)包含在器械標(biāo)簽中，則用于識別以下