沙特醫(yī)療器械SFDA認證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
中國醫(yī)療器械企業(yè)如何應對FDA的警告信？
FDA 警告信并非 “終局判決”，而是企業(yè)整改合規(guī)、重建監(jiān)管信任的關(guān)鍵契機。對中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，一旦收到警告信，若應對不當，可能導致產(chǎn)品被拒絕入境、美國市場停擺（如康泰醫(yī)學近 20% 營收受影響）；若應對科學，則可通過系統(tǒng)性整改恢復市場準入，甚至提升長期合規(guī)能力。本文結(jié)合 FDA 監(jiān)管邏輯與實操案例，拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關(guān)閉” 的全流程應對要點，為企業(yè)提供可落地的行動指南。一
FDA對醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求
FDA?對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定
保健品FDA認證的程序要求
保健食品是越來越受到人們關(guān)注的產(chǎn)品，因為它們被認為可以提供額外的營養(yǎng)和健康益處。然而，為了確保保健食品的質(zhì)量和安全性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對其進行認證和監(jiān)管。我們了解一下保健品一般認證的步驟和要求，以幫助您了解如何獲得FDA的認證。?首先，您需要確定您的保健食品屬于哪個類別。維生素、礦物質(zhì)、膳食補充劑等不同類別的保健食品可能有不同的認證要求。因此，在開始認證之前，確保您對產(chǎn)品
怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大？
加拿大衛(wèi)生部長制定了關(guān)于進口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關(guān)于進口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關(guān)的醫(yī)療器械。進口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請必須