已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

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  詞條說明

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證標(biāo)志

  UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱.2019年2月2日,英國(guó)公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后，開始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到 英國(guó)大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡(jiǎn)稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的

• 沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)分析，提前搶占發(fā)展機(jī)遇

  沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的經(jīng)濟(jì)體之一，醫(yī)療行業(yè)潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫(yī)療服務(wù)需求的提升，沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)正*發(fā)展。我們來探討一下沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)的潛力與挑戰(zhàn)，為相關(guān)企業(yè)提供有**的行業(yè)觀察。?潛力：1. 人口增長(zhǎng)：沙特阿拉伯的人口正在不斷增加，預(yù)計(jì)到2030年將**過4000萬。這意味著對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求將持續(xù)增長(zhǎng)，包括醫(yī)療設(shè)備、藥品和保健品等。2. **支持：沙特**一直致力于

• 醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

  根據(jù)FDA的規(guī)定，非小型企業(yè)每個(gè)品類產(chǎn)品每年需要繳納醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證費(fèi)12000多美元，但如果通過FDA小型企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定，則可享受FDA提供的50%-70%相關(guān)費(fèi)用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, in

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)費(fèi)用是多少？哪些因素會(huì)影響注冊(cè)費(fèi)用？

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊(cè)的費(fèi)用因多種因素而異。一般來說，注冊(cè)費(fèi)用可能包括醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)、授權(quán)代表年費(fèi)、質(zhì)量管理體系審核費(fèi)、臨床評(píng)估費(fèi)等。具體費(fèi)用取決于以下幾個(gè)方面：醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：不同分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊(cè)費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械由于需要較嚴(yán)格的審查和評(píng)估，費(fèi)用可能會(huì)較高。授權(quán)代表的類型和職責(zé)：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦