歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說明

• 2023年新法規(guī)下FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽有哪些要求？

  MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國(guó) 84 年來對(duì)現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革，確立了許多新要求，其中關(guān)鍵的改變之一就是FDA對(duì)化妝品標(biāo)簽的新要求，新產(chǎn)品標(biāo)簽需要包括：美國(guó)地址，美國(guó)電話號(hào)碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標(biāo)簽以列出這些過敏原。對(duì)于專業(yè)化妝品，標(biāo)簽必須清楚、

• 玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險(xiǎn)類別及注冊(cè)要求

  波尿酸注射液在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。因此，藥監(jiān)局對(duì)其注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊(cè)流程和要求，下面是一份詳細(xì)的教程指南，希望對(duì)您有所幫助。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊(cè)波尿酸注射液之前，您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定、要求和指導(dǎo)文件。確保您對(duì)相關(guān)法規(guī)有充分的了解，以便在注冊(cè)過程中遵守所有

• 怎么更改歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表更改需要遵循一系列規(guī)定和程序。第一步：了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用在開始更改流程之前，了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用至關(guān)重要。歐盟授權(quán)代表是指在歐盟成員國(guó)之外設(shè)立的企業(yè)或組織，需要指派一個(gè)代表來履行與歐盟相關(guān)的義務(wù)和責(zé)任。代表的職責(zé)包括處理與歐盟機(jī)構(gòu)、成員國(guó)和其他相關(guān)方的溝通、合規(guī)事務(wù)和法律義務(wù)等。第二步：確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權(quán)代表之前，您需要明確更改的原因和必要性

• 器械重量級(jí)認(rèn)證——ISO13485

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改