沒有歐代，CE認證寸步難行！

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：280

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510 (k) 與 QSR 820 全解析（2026 新規(guī) + 審核應(yīng)對）

  美國作為**醫(yī)療器械**市場，其合規(guī)體系以 “510 (k) 上市準(zhǔn)入” 與 “QSR 820 質(zhì)量體系” 為雙**，構(gòu)成企業(yè)出海的關(guān)鍵門檻。2026 年 QMSR（質(zhì)量管理體系法規(guī)）即將生效，疊加 510 (k) 電子提交新規(guī)落地，合規(guī)要求迎來重要較新。本文系統(tǒng)拆解 510 (k) 申報全流程與 QSR 820 體系**要求，結(jié)合最新法規(guī)動態(tài)與審核案例，為企業(yè)提供可落地的合規(guī)指引。510 (k)

• 實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權(quán)代表/歐盟負責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)前的授權(quán)代表或歐盟負

• 【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業(yè)如何智減費用？

  針對2025財年FDA醫(yī)療器械官費上漲的情況，企業(yè)可以采取以下策略來規(guī)劃預(yù)算：提前規(guī)劃：了解FDA的費用調(diào)整計劃，并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品上市的時間表提前規(guī)劃預(yù)算，以適應(yīng)費用變化 。利用小企業(yè)資質(zhì)：如果企業(yè)符合小企業(yè)的定義（即最近一個納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元），可以申請FDA的小企業(yè)資質(zhì)，享受費用減免，特別是510(k)的小企業(yè)費用為6084美元，這是標(biāo)準(zhǔn)費用的25% 。優(yōu)化產(chǎn)品開發(fā)流程：通過

• N95通過的要點是什么？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標(biāo)準(zhǔn)。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He