FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認(rèn)證，區(qū)別與優(yōu)勢(shì)

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：253

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化流程

  醫(yī)療器械不良事件（MDR）的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)是注冊(cè)人（MAH）質(zhì)量體系的**環(huán)節(jié)，也是各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊(cè)人開(kāi)展不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的全流程方法、工具應(yīng)用及合規(guī)要點(diǎn)，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)支持方案。一、不良事件風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)框架1. **主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)**義務(wù)中國(guó)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》建立直接報(bào)告制度，嚴(yán)重事件15日內(nèi)報(bào)告歐盟MDR Article 8

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證，機(jī)構(gòu)與人員控制全解析

  一、引言（一）CE 認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械的重要性在當(dāng)今**化的浪潮下，醫(yī)療器械市場(chǎng)也日益走向**化，而 CE 認(rèn)證已然成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “通行證”。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一認(rèn)證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認(rèn)證是**產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人們的生命健康，其質(zhì)量與安全性是必須堅(jiān)守的底線(xiàn)。CE 認(rèn)證制度通過(guò)設(shè)置一系列嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)行各類(lèi)測(cè)試，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)開(kāi)始，到

• 醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)全攻略：流程與技術(shù)文件要點(diǎn)

  英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱(chēng) MHRA）成立于 2003 年 ，總部位于英國(guó)倫敦。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé)，肩負(fù)起**英國(guó)民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方

• NMPA 有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)撰寫(xiě)指南

  有源醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè)是**產(chǎn)品上市后持續(xù)合規(guī)的**環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中明確要求，“產(chǎn)品概述” 與 “有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容” 是延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料的**模塊，直接決定審評(píng)效率與獲批結(jié)果。本文針對(duì)有源醫(yī)療器械的電氣特性、軟件功能等特殊屬性，系統(tǒng)解析兩大模塊的撰寫(xiě)邏輯、合規(guī)要點(diǎn)與實(shí)操技巧。一、法規(guī)基