注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫秘籍

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析

  一、FDA 醫(yī)療器械飛檢概述FDA 醫(yī)療器械飛檢，即食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。其背景在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，F(xiàn)DA 飛檢至關(guān)重要。一方面，它是對企業(yè)質(zhì)量管理體系的嚴(yán)格考驗，能促使企業(yè)不斷提升自身的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。另一方面，通過飛檢，企業(yè)可以及時發(fā)現(xiàn)自身存在的問題并加以整改，避免因質(zhì)

• 化妝品出口歐盟做什么認(rèn)證

  為了**消費者的權(quán)益，歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認(rèn)證制度。根據(jù)該認(rèn)證要求，所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產(chǎn)品安全報告后方可上市銷售。這一認(rèn)證是強制性的，沒有CPSR認(rèn)證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環(huán)節(jié)。?CPSR認(rèn)證的實施旨在確保化妝品的安全性，其中包括產(chǎn)品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學(xué)特性評估等方面

• 中國 NMPA 與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)同步較新，2025年器械合規(guī)進入精準(zhǔn)化時代

  2025 年 6 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域迎來標(biāo)準(zhǔn)較新密集期。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于 6 月 25 日發(fā)布公告 2025-59 號，一次性公布 38 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學(xué)評價等多個關(guān)鍵領(lǐng)域；與此同時，**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）也同期發(fā)布多項新標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評價》和 ISO/DTS 24971-2《機器學(xué)習(xí)

• 食品FDA認(rèn)證

  一、哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負責(zé)的代理商或由他們*的個人，必須向FDA注冊其設(shè)施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標(biāo)簽要求，要