FDA GUDID合規(guī)要求的關(guān)鍵步驟總結(jié)與操作建議

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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  詞條說明

• 加拿大對化妝品標(biāo)簽標(biāo)注的要求

  化妝品行業(yè)是一個高度競爭的市場，因此對于企業(yè)來說，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也是一個非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場之一，加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也有相應(yīng)的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費(fèi)品包裝和標(biāo)簽法（Co

• 那些貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品都是怎么來的？

  產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志表示制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律（相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)）要求，并且可以在整個EEA上銷售。制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.?確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.?驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求3.?確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評定（NB機(jī)構(gòu)參

• 食品接觸材料美國FDA認(rèn)證怎么辦理？

  FDA中對食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃

• CE報(bào)告是什么？MDR如何對其進(jìn)行監(jiān)管？

  CE報(bào)告是什么？臨床評估報(bào)告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運(yùn)行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進(jìn)行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴(kuò)展，其中規(guī)定：臨床評價(jià)的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評價(jià)報(bào)告中，該報(bào)告應(yīng)支持