2025 年 7 月**醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：70

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

  與所有**產(chǎn)品一樣，醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運(yùn)行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項(xiàng)基本原則。有六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備，另外還有九項(xiàng)基本原則。六項(xiàng)通用基本原則適用于所有設(shè)備：1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的

• 美國(guó)EPA認(rèn)證是什么？有什么申請(qǐng)要求、流程？適用產(chǎn)品范圍？

  EPA認(rèn)證是指美國(guó)**對(duì)某些產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，以證明它們符合美國(guó)**的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹EPA認(rèn)證的申請(qǐng)流程、相關(guān)要求、測(cè)試和評(píng)估以及獲得EPA認(rèn)證后的銷售和使用情況。一、EPA認(rèn)證的申請(qǐng)流程如果您想要獲得EPA認(rèn)證，需要按以下步驟申請(qǐng)：1. 確定是否需要EPA認(rèn)證：不是所有產(chǎn)品都需要獲得EPA認(rèn)證，具體要求取決于產(chǎn)品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認(rèn)證可以咨詢相關(guān)的專業(yè)機(jī)構(gòu)

• FDA | 什么是DMF認(rèn)證？

  在美國(guó)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入體系中，DMF（藥物主文件）?是連接原料藥 / 輔料 / 包裝材料供應(yīng)商與藥品制劑企業(yè)的**合規(guī)橋梁，也是 FDA 評(píng)估藥品質(zhì)量與安全性的關(guān)鍵技術(shù)檔案。對(duì)于計(jì)劃布局美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)藥企業(yè)而言，深入理解 DMF 的**定義、分類體系及注冊(cè)**，是打通供應(yīng)鏈合規(guī)、加速產(chǎn)品上市的重要前提。本文將系統(tǒng)拆解 DMF 的**要點(diǎn)，為企業(yè)提供清晰的合規(guī)指引。一、DMF：FDA 藥品監(jiān)管的

• 加拿大MDL認(rèn)證的技術(shù)文件要求總結(jié)

  要滿足加拿大 MDL（Medical Device Licence）認(rèn)證的技術(shù)文件要求，需同時(shí)遵循加拿大《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations, SOR/98-282）、IMDRF STED（Summary Technical Documentation，摘要技術(shù)文件）框架，以及 Health Canada 的特殊合規(guī)細(xì)則（如雙語(yǔ)、UDI 等）。以下是針對(duì) Cla