FDA醫(yī)療器械體系QMSR即將生效！

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大對進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動(dòng)？

  加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進(jìn)口設(shè)備的公司進(jìn)行檢查，還檢查 I 類設(shè)備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)水平采取行動(dòng)。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)取決于對加拿大人健康構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)。采取的行動(dòng)有：l?召回醫(yī)療設(shè)備l?沒收未經(jīng)許可的設(shè)備l?請求更改標(biāo)簽l?發(fā)出停售信l&nbs

• UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標(biāo)志？

  UKCA 標(biāo)志在英國相當(dāng)于歐盟 CE 標(biāo)志。該 UKCA 標(biāo)志是醫(yī)療器械符合英國相關(guān)法規(guī)的有效指標(biāo)。英國脫歐后在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國合格評(píng)定標(biāo)志。?英國藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會(huì)在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭得到認(rèn)可，產(chǎn)品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認(rèn)證。制造商或其授權(quán)代表將負(fù)責(zé)在產(chǎn)品上貼上

• 在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中，用戶如何進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊和列名？

  在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊：首先，制造商或系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商需要在EUDAMED中完成參與者注冊，獲得單一注冊號(hào)碼（SRN）。這包括輸入企業(yè)信息，如名稱、地址和聯(lián)系方式，并上傳相關(guān)文件，如組織的身份證明文件等 。用戶角色和權(quán)限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權(quán)代表、系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、進(jìn)口商，每種角色都有特定的權(quán)限和可以

• 澳大利亞TGA 如何實(shí)現(xiàn)對3D打印的監(jiān)管

  自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來，計(jì)算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*，使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價(jià)格實(shí)惠。這反過來又促進(jìn)了針對個(gè)體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造，包括高風(fēng)險(xiǎn)的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專門設(shè)計(jì)和制造或適應(yīng)/