EN IEC 60601-2-57:2026新標發(fā)布：非激光光源設備進入歐盟市場的“黃金護照”

時間：2026-03-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA結束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據的過渡期
根據澳大利亞藥品管理局（TGA）官網消息，TGA已于2023年5月26日結束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫(yī)療器械的納入申請。不過，已經通過ISO 13485認證支持的經批準的IVD醫(yī)療器械在證書到期之前仍然是有效。對于新的申請者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據來支持
哪些產品需要做FDA認證，哪些產品需要做FDA注冊。
FDA認證是指將產品納入FDA認證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據產品的不同，認證過程可能采用現場審查或非現場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認證的II類產品，采用的是非現場審查模式，只需要對產品的510K技術報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。而對于高風險類別的產品，如新藥批準和Ⅲ類高風險醫(yī)療器械，需要進行現場審查并對技術報告進行審核。這個
一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？
一、醫(yī)療器械分類初相識醫(yī)療器械，這個與我們健康息息相關的領域，涵蓋了從簡單的創(chuàng)可貼到復雜的心臟等眾多產品。根據國家相關規(guī)定，醫(yī)療器械按照風險程度從低到高，被分為三類。第一類醫(yī)療器械，風險程度最低，通過常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風險，需要較為嚴格的控制管理措施，以確保其安全
MDR下醫(yī)療設備CE合規(guī)性如何實現？
在醫(yī)療設備行業(yè)，確保產品符合CE合規(guī)性要求是至關重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務可以為您的組織和醫(yī)療設備提供指導，幫助您實現CE合規(guī)性，并加快產品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對設備設計和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產品的并列標準、識別醫(yī)療器械