詞條
詞條說明
不溶性微粒檢查法(《中國藥典》2010年版二部附錄IX C)系在可見異物檢查符合規(guī)定后,用以檢測靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射液無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量,中國藥典》規(guī)定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。但隨著光阻法收錄入藥典作為
? ? ? 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀**過濾裝置 ZM-G25? ? ?上海梓夢科技型號ZM-G25顯微計數(shù)法不溶性微粒**過濾裝置,按照USP788、USP787、USP789,CP0903章節(jié)對不溶性微粒檢測法中*二法顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、也叫顯微鏡法不溶性微粒儀,較早也有叫膜顯微鏡法不溶性微粒儀規(guī)定,用來加持25mm濾膜使用,對樣品
上期我們說了光阻法的操作規(guī)程,這期我們繼續(xù)介紹關(guān)于顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的操作規(guī)程。那今天梓夢科技編輯部的小編就從什么是顯微計數(shù)法說起吧! 顯微計數(shù)法是將一定體積的供試液濾過,使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上,在100倍顯微鏡下,用經(jīng)標(biāo)定的目鏡測微尺分別測定其較長直徑在10μm以上(≥10um)和25μm以上(≥25um)的微粒,根據(jù)過濾面積上的微粒總數(shù),計算出被檢測的供試液每1ml(或每個容器)
《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法,《中國藥典》中對澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規(guī)定,并且是三個連續(xù)的章節(jié)。其中不溶性微粒為CP0903章節(jié)。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量?!吨袊幍洹稢P0903規(guī)定兩種檢測方法,光阻法和顯微鏡計數(shù)法,藥典中還規(guī)定當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試
公司名: 上海梓夢科技有限公司
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