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USP788和CP0903不溶性微粒檢測發(fā)展歷程概況及現(xiàn)有方法介紹
不溶性微粒的檢測對注射用藥來講是必須要檢測的一個指標,在很早之前這個指標的檢測是沒有要求的!今天我們來梳理下UPS788和CP0903對不溶性微粒指標檢測的發(fā)展過程和未來的趨勢,希望可以給廣大的制藥**帶來些許有用的信息和幫助。也歡迎大家來電咨詢溝通。上海梓夢科技有限公司為您提供全面的粒度和zeta電位分析解決方案。1.USP788的發(fā)展歷程1905 –USP**將腸胃外溶液作為藥典藥物。沒有提及
梓夢科技:USP788和中國藥典CP0903規(guī)定不溶性微粒的檢測有兩種方法,**法為光阻法,*二法為顯微鏡法也就是顯微計數(shù)法。為什么要選擇顯微計數(shù)法?**:當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù) 。*二:光阻法不適用對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑樣品,在檢測不溶性微粒時要采用*二法(顯微計數(shù)法)來檢測。例如:注射液脂質(zhì)體
隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展,對不溶性微粒的要求又提出了新的挑戰(zhàn),就是硅油、蛋白自身的聚集的問題,常規(guī)的光阻法和顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的測試會把蛋白本身判定為不溶性顆粒,如此這兩種測試方式都存在一定的限度。需要新的微流動態(tài)圖像法(Flow Imaging)儀器做測試。微流圖像法粒度儀是采用動態(tài)流式成像檢測的特點是:樣本在流經(jīng)樣本檢測池的過程中,在固定的檢測窗口處,由高精密高頻成像儀對
隨著成像系統(tǒng)科技的不斷發(fā)展,粒度粒形分析儀得到了廣泛的應用,從固體粉末藥物API原料藥粒度測試,到半固體乳膏液滴粒徑測試,擠出劑粒度大小的測定,再到葉片病斑面積的情況測試,粒度粒形分析儀在醫(yī)藥、**、鋰電、涂料、過濾行業(yè)、機械加工、農(nóng)業(yè)等各個行業(yè)的使用,無不證明在今天粒度粒形分析儀在科技發(fā)展中占據(jù)了一席之地。 粒度粒形分析儀根據(jù)其所采用的硬件可以分為顯微鏡法、掃描法、相機拍照法。本文主要介紹的是
公司名: 上海梓夢科技有限公司
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