ISO 13485體系有哪些特定要求？

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：286

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對(duì)FDA對(duì)LDT的監(jiān)管要求變化？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測(cè)（LDT）的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對(duì)這些變化，醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)：及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與更新，確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè)：按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系，包括注冊(cè)和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系

• 英國醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南

  一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時(shí)，制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評(píng)估被稱為

• 申請(qǐng)CE認(rèn)證為什么需要找專業(yè)歐代？

  申請(qǐng)CE認(rèn)證是許多企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品的必要步驟。然而，這個(gè)過程可能會(huì)相當(dāng)復(fù)雜和繁瑣。為了確保申請(qǐng)順利進(jìn)行，許多企業(yè)選擇雇傭?qū)I(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)（European Authorized Representative，EAR）來協(xié)助他們完成申請(qǐng)程序。那么，為什么申請(qǐng)CE認(rèn)證需要專業(yè)的歐洲代理呢？本文將為您解答這個(gè)問題，并提供一些關(guān)鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業(yè)的歐洲代理機(jī)構(gòu)具有豐富的

• 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期&有效期

  認(rèn)證Certification的定義：由獨(dú)立機(jī)構(gòu)（通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供的書面保證（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期：1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同）。2.?***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期