醫(yī)療器械FDA注冊時審核標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些？

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：231

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA對口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國市場的要求

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場將繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。您將能夠針對 CE 標(biāo)志自行證明您的 I 類醫(yī)療設(shè)備，并將您的設(shè)備投放英國市場。如果您只將 I 類設(shè)備投放到英國市場，則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標(biāo)志自行認證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。

• 醫(yī)療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么

  1. 了解法規(guī)：首先，您需要了解澳大利亞的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。澳大利亞的醫(yī)療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管事宜。詳細了解相關(guān)法規(guī)和要求，包括注冊流程、文件要求、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。2. 確定器械類別：根據(jù)TGA的分類規(guī)定，確定您的醫(yī)療器械屬于哪個類別。TGA將醫(yī)療器械分為四個類別，根據(jù)風(fēng)險等級從低到高分別為：Class I、

• 歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程

  一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評估（公告）機構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前，有 36 個授權(quán) MDR 公告機構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構(gòu)的申請目前正在處理中。然而，公告機構(gòu)已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發(fā)出

• 美國FDA注冊與歐盟CE認證的區(qū)別

  醫(yī)療器械的注冊認證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認證有什么區(qū)別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認證的區(qū)別在歐盟，CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設(shè)計由歐洲**負責(zé)，但檢查由國家主管部門進行。而在美國，產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機構(gòu)完成。在歐盟，新指