沙特SFDA注冊的文件要求

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國良好生產(chǎn)規(guī)范CGMP體系
自 1996 年以來，修訂后的醫(yī)療器械 cGMP 法規(guī) (21 CFR 820, QSR) 對美國醫(yī)療器械的開發(fā)、制造和分銷提出了要求。在美國，醫(yī)療設備由 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 監(jiān)管。檢查主要由 FDA 執(zhí)行。?FDA 通過仔細監(jiān)控藥品制造商是否遵守其現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 法規(guī)來確保藥品質(zhì)量。藥品的 CGMP 法規(guī)包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設
ISO13485認證流程
認證機構對企業(yè)進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機構ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合
CE認證、符合性聲明DOC、歐盟授權代表三者之間的關系
CE認證是歐洲市場中的安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。如果產(chǎn)品沒有經(jīng)過CE認證而貿(mào)然出口到歐盟，將被認為是違法行為。因此，CE認證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進
FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調(diào)！
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫(yī)療器械注冊收費標準，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結束。以下是關于2025財年醫(yī)療器械注冊收費和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點概述：2025財年收費標準實施時間：從2024年10月1日開始，企業(yè)遞交的注冊資料將按照2