FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA認證需要經(jīng)過哪些步驟？
UKCA認證是醫(yī)療器械在英國（UK）獲得市場準入的合規(guī)程序。那UKCA認證的步驟有哪些呢？一、產(chǎn)品分類首先，您需要確定您產(chǎn)品所屬的分類。UKCA認證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個類別都有相應的認證要求。您可以通過查閱相關的分類指南或咨詢專業(yè)機構確定您的產(chǎn)品所屬的分類。二、選擇認證機構醫(yī)療器械企業(yè)可以選擇注冊在英國官方網(wǎng)站上的認證機構進行UKCA認證，這些認證機構都是由英國**認可的。企業(yè)也
MDR技術文檔包括哪些項目
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權代表保管）供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地較新。 "技術文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術檔案 "的要求有所差別，醫(yī)
什么是FDA質(zhì)量體系？
質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當?shù)某绦蚝土鞒虂砩a(chǎn)安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質(zhì)量管理和組織、器械設計、設備、組件的采購和處理、生產(chǎn)和過程控制、包裝和標簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產(chǎn)商業(yè)分銷的供人類使用的成品醫(yī)療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規(guī)范開發(fā)商等實體。遵守 QS
FDA 510(k) 三大路徑全解析：傳統(tǒng)、特殊、縮略，如何選擇最優(yōu)上市策略？
醫(yī)療器械企業(yè)想要進入美國市場，510(k) 預市通知是最常見的上市途徑之一。然而，并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統(tǒng)、特殊、縮略（含 SPBP）三種路徑，審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優(yōu)路徑？如何避免因選錯路徑導致審評延遲？本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異，并提供實務選型指南，助您高效合規(guī)上市！一、傳統(tǒng) 510(k)：“一切照舊”的基線路