FDA對化妝品是怎樣監(jiān)管的？

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略
一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局（MHRA）是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構，其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規(guī)（負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務）、臨床實踐研究
應該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？
要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術協(xié)會(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續(xù)
德國自由銷售證書和英國自由銷售證書應如何選擇？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
歐盟eIFU法規(guī)重磅較新，中國企業(yè)出海需警惕！
新規(guī)發(fā)布，震動行業(yè)2025 年 6 月 26 日，歐盟發(fā)布了關于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規(guī)，隨著數字化進程的加速，醫(yī)療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規(guī)進一步規(guī)范市場，**用戶安全，同時也對行業(yè)的發(fā)展方向產生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業(yè)而言，這較是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業(yè)的產品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴容（一）舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)