FDA新法規(guī)下怎樣注冊化妝品省錢？

時間：2026-01-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：210

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  詞條說明

• 紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過查閱 FDA 的指導(dǎo)文件、對設(shè)備進(jìn)行分類，并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設(shè)備是否需要通過 510 (k) 途徑進(jìn)行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風(fēng)險的醫(yī)療器械可能會被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風(fēng)險的 II 類醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準(zhǔn)備

• 歐洲化妝品監(jiān)管的強制性要求有哪些？

  歐洲國家對化妝品的監(jiān)管一直以來都非常嚴(yán)格，特別是對清潔劑、護(hù)發(fā)產(chǎn)品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產(chǎn)品，較是要確保消費者的安全。為了達(dá)到這個目標(biāo)，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產(chǎn)品。根據(jù)這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。此外，每種產(chǎn)品都必須指定一名負(fù)責(zé)人，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)中的規(guī)定。這位負(fù)責(zé)人還需要保存產(chǎn)品信息

• 自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享

  一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國時進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊具有至關(guān)重要的意義。首先，從法律層面來看，英國脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英

• Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交

  在2022年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關(guān)于eSTAR的詳細(xì)內(nèi)容，包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb