歐洲化妝品監(jiān)管的強制性要求有哪些？

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

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• 詞條

  詞條說明

• FDA現(xiàn)場審計是什么？審計有哪些流程？

  FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或?qū)徲媶T進行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場審計一般包括以下幾個環(huán)節(jié)：?**部分：審計前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知：當(dāng)您的企業(yè)被選定

• 醫(yī)療器械FDA注冊時審核標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些？

  醫(yī)療器械FDA注冊是進入美國市場的必要條件之一，但是申請過程繁瑣，需要企業(yè)提供大量的技術(shù)資料和樣品，并接受FDA的現(xiàn)場審核和抽樣檢測。為了幫助企業(yè)較好地了解醫(yī)療器械FDA注冊的審核標(biāo)準(zhǔn)和流程，本文從以下幾個方面進行詳細(xì)介紹。?一、企業(yè)資質(zhì)和資格審核在進行醫(yī)療器械FDA注冊之前，企業(yè)需要具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等證件，并確保其合法有效。此外，F(xiàn)DA還會關(guān)注企業(yè)的研發(fā)

• 哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）*120條*3c款的規(guī)定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關(guān)證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關(guān)證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機構(gòu)無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令（MDD）/主動植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機構(gòu)可

• MHRA對制造商警惕性指南

  一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負(fù)責(zé)英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為