超聲波美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊(cè)流程指南

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：458

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  詞條說明

• 如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？

  要查詢歐洲自由銷售證書（CFS）的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)，可以遵循以下步驟進(jìn)行：一、官方網(wǎng)站驗(yàn)證訪問相關(guān)國家官方網(wǎng)站的驗(yàn)證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗(yàn)證工具，用于驗(yàn)證證書是否為原件。在官方網(wǎng)站上輸入CFS證書的相關(guān)信息，如證書編號(hào)、制造商信息等，進(jìn)行驗(yàn)證。二、法律認(rèn)證確認(rèn)CFS證書上提及的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否合法?？梢酝ㄟ^相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站驗(yàn)證其認(rèn)證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會(huì)和/或大**的

• 重磅解讀！歐盟MDR/IVDR最新“減負(fù)”提案釋放哪些信號(hào)？

  布魯塞爾2025年12月16日，一份編號(hào)COM(2025) 1023 final的法規(guī)提案正式公布，歐盟**提議修訂MDR和IVDR法規(guī)，旨在“簡化并減輕醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的規(guī)則負(fù)擔(dān)”。01 變革背景這份2025年底提出的法規(guī)修訂提案，是歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管體系自MDR/IVDR實(shí)施以來的又一次重大調(diào)整。文件標(biāo)題明確指向“簡化與減負(fù)”。這并非一次小修小補(bǔ)，而是對(duì)現(xiàn)有體系的系統(tǒng)性優(yōu)化。自MDR

• 醫(yī)用包材出海不踩雷！FDA/CE MDR/TGA 分類詳解 + 認(rèn)證指南

  醫(yī)用包裝材料作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的 “安全屏障”，其合規(guī)性直接決定終端產(chǎn)品的**市場準(zhǔn)入 —— 無論是一次性滅菌自粘袋、醫(yī)用無紡布，還是化學(xué)指示包裝，想進(jìn)入美國、歐盟、澳洲**市場，必須先搞定分類判定 + 針對(duì)性認(rèn)證。本文拆解醫(yī)用包材在 FDA、CE MDR、TGA 體系下的分類規(guī)則與認(rèn)證路徑，助力企業(yè)高效合規(guī)出海。一、先定分類：醫(yī)用包材的 “合規(guī)身份”（三國分類對(duì)照表）醫(yī)用包材的分類**取決于 “

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個(gè)*被忽視卻是高風(fēng)險(xiǎn)的問題

  安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個(gè)非常現(xiàn)實(shí)的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014