EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• 注冊510k的基本步驟

  注冊510k的基本步驟:第1步：產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號的識別要明確與設(shè)備相關(guān)的要求，首先必須確定產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號。角宿可以免費為您在FDA數(shù)據(jù)庫上進(jìn)行查詢，找到與設(shè)備預(yù)期用途相匹配的法規(guī)號。FDA產(chǎn)品代碼由3個字母組成?？梢栽诋a(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中找到法規(guī)描述和編號、設(shè)備類別、GMP要求、公認(rèn)的共識標(biāo)準(zhǔn)和其他有用信息。第2步：選擇提交類型如FDA 510K提交計劃網(wǎng)頁所述，提交人可從三種提交類型中選擇，以

• 新法規(guī)執(zhí)行后FDA對化妝品的要求

  美國新化妝品法規(guī)執(zhí)行后，如果我有多種化妝品，我如何向FDA列出所有？美國化妝品新法規(guī)MoCRA?允許“靈活的清單”?。“對于靈活的列表，公司可以為具有相同配方或僅在顏色、香味或味道或含量方面有所不同的配方的化妝品向FDA提交單一列表。??新的化妝品法規(guī)標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報告的電子

• 飲料產(chǎn)品申請美國FDA認(rèn)證的程序步驟

  想要將飲料產(chǎn)品引入美國市場，獲得FDA認(rèn)證是**的步驟。然而，很多人對于飲料的分類和相關(guān)的認(rèn)證程序可能感到困惑。那飲料如何申請美國FDA認(rèn)證呢？第一步：確定產(chǎn)品類型首先，您需要確定您的飲料屬于哪種產(chǎn)品類型。根據(jù)分類，飲料可以分為礦泉水和其他類型的飲料。如果您的產(chǎn)品是礦泉水，那么它將被歸類為普通食品。而如果是其他類型的飲料，那么它將被歸類為罐頭食品。第二步：普通食品的認(rèn)證流程如果您的飲料被歸類為

• FDA唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI)

  FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護(hù)跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設(shè)備從市場上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備，需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I