2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設(shè)備的實質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風(fēng)險的公司來說，De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年，但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場時最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當(dāng)前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標(biāo)來說明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)

• 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測試報

• 5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

  為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經(jīng)驗——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團隊

• 如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機構(gòu)駁回？

  解讀 CE MDR 認(rèn)證，技術(shù)文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產(chǎn)品打入歐盟市場，CE MDR 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD） ，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準(zhǔn)入門票”，只有通過認(rèn)證，產(chǎn)品才有資