鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊(cè)-申請(qǐng)醫(yī)療器械CE標(biāo)志

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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  詞條說明

• 什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械。許多是 II 類（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。OT

• 吸痰器出口美國(guó)如何成功提交FDA 510k注冊(cè)？

  標(biāo)題：完整指南：以生產(chǎn)銷售吸痰器導(dǎo)語：在美國(guó)，吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械，需要成功提交FDA 510k注冊(cè)方可在美國(guó)生產(chǎn)銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南，以幫助您順利完成510k提交流程。*擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會(huì)是您的強(qiáng)有力合作伙伴，為您提供一站式服務(wù)。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)要求在開始510k提交流程之前，了解FDA對(duì)吸痰器的注冊(cè)要求非常重要。您需要了解并研究FD

• 德國(guó)自由銷售證書和英國(guó)自由銷售證書有何區(qū)別？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• 按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南

  當(dāng)你手握一款創(chuàng)新的按摩器，準(zhǔn)備讓它進(jìn)入市場(chǎng)，你可能會(huì)面臨一個(gè)看似復(fù)雜的任務(wù)：提交FDA 510k申請(qǐng)。別擔(dān)心，本指南將帶你一步步走過這個(gè)過程，讓你即使是非專業(yè)小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎(chǔ)在開始之前，先來認(rèn)識(shí)一下510(k)提交的各個(gè)部分。我們將它們分為幾個(gè)組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個(gè)流程較加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5