如何建立QS820？它的**內(nèi)容是什么？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• FDA現(xiàn)場檢查（QSIT/QMSR）**流程：從體系建設(shè)到FDA迎檢實戰(zhàn)

  醫(yī)療器械行業(yè)的**化競爭日益激烈，合規(guī)性已成為企業(yè)進(jìn)入**市場的**門檻。無論是美國FDA的QMSR（Quality Management System Regulation）、歐盟MDR/IVDR，還是中國NMPA的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，企業(yè)必須建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系（QMS），并確保其持續(xù)有效運行。本文將從合規(guī)框架搭建、關(guān)鍵流程控制、FDA現(xiàn)場檢查（QSIT/QMSR）準(zhǔn)備三個維

• 辦理510k的流程復(fù)雜嗎？

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  ISO 13485 是專門為制造而設(shè)計的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)基于 ISO 9001，但包含專門與設(shè)備的制造、安裝和維修相關(guān)的附加要求。ISO 13485 要求：實施質(zhì)量管理體系采用風(fēng)險管理方法進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)驗證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產(chǎn)品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設(shè)備的公司改進(jìn)流程、提高運營效率和產(chǎn)品改進(jìn)。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認(rèn)證：