醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場？

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：226

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  詞條說明

• 制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？

  制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求（通常在法規(guī)的附件 I 中列出），制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分，某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評定。相反，對于其他一些產(chǎn)品，制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無論指定市場的標(biāo)記如何——未在這些市場

• 怎樣在510k提交中節(jié)省時(shí)間、金錢并避免麻煩？

  為您的醫(yī)療器械選擇和準(zhǔn)備正確的上市前提交文件至關(guān)重要，它可以節(jié)省您的時(shí)間、金錢，并避免您在將產(chǎn)品推向市場的過程中遇到的麻煩。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準(zhǔn)讓人感到不知所措。這可能是一個(gè)耗時(shí)且復(fù)雜的過程，但這正是角宿團(tuán)隊(duì)的用武之地。通過我們的上市前清關(guān)和批準(zhǔn)協(xié)助服務(wù)，可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場上有預(yù)測設(shè)備的低到中度風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的制

• 巴西 Anvisa 新版醫(yī)療器械注冊手冊解讀：**變化、行業(yè)**與市場準(zhǔn)入策略

  2025 年 10 月 22 日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械和軟件醫(yī)療器械（SaMD）Anvisa 注冊手冊》，這是 Anvisa 為適配新監(jiān)管框架、優(yōu)化企業(yè)注冊體驗(yàn)推出的關(guān)鍵舉措。作為拉美地區(qū)規(guī)模最大、潛力最高的醫(yī)療器械市場，巴西此次手冊較新不僅為企業(yè)提供了清晰的合規(guī)行動指南，較通過簡化流程、明確標(biāo)準(zhǔn)，降低了**企業(yè)的市場準(zhǔn)入門檻。本文將從 “**變化拆解”“行業(yè)價(jià)

• 德國自由銷售證書和英國自由銷售證書有何區(qū)別？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me