如何進(jìn)行FDA 510（K）申請

時間：2021-09-10作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：204

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程

  申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：1.產(chǎn)品說明書2.激光測試報告3.激光路徑圖4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程5.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，6.樣品1-2件7.激光通路圖8.標(biāo)簽電子檔9.品保方面的檢測流程圖； 生產(chǎn)，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。10.整機測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。五、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、

• UKCA認(rèn)證的格式要求

  1.如果放大或縮小UKCA的標(biāo)識，需要按比例縮放。2.UKCA標(biāo)識高度至少為5mm, 除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。3.UKCA標(biāo)識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附 上）4 UKCA認(rèn)證技術(shù)文檔要求 英國當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表必須保存證明產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的文件，產(chǎn)品投放市場后，文件須保存10年。市場監(jiān)督或執(zhí)法機構(gòu)可隨時要求提 供這些信息，以檢查您的產(chǎn)品是否符合法定要求。 因產(chǎn)品相關(guān)的具體法

• ISO13485體系認(rèn)證流程

  ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下：一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品**措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境

• 收到FDA驗廠通知，需要做哪些準(zhǔn)備工作？

  FDA驗廠即工廠檢查，F(xiàn)DA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔(dān)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)管理方法的**部門，其依據(jù)FDA的受權(quán)，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗廠抽樣檢查標(biāo)準(zhǔn) --依據(jù)法律法規(guī)，對未免除QSR 820的設(shè)備的生產(chǎn)制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國銷售市場產(chǎn)