iVDR對(duì)于體系有什么要求

時(shí)間：2021-11-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：450

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是QSR820驗(yàn)廠？

  醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠（QSR820驗(yàn)廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Codeof FederalRegulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守

• ISO13485認(rèn)證簡介

  ISO13485認(rèn)證簡介實(shí)施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益 1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國**機(jī)構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進(jìn)入**市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。上

• FDA食品接觸測試是什么

  FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，一般代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。所以FDA食品接觸測試即是美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的食品接觸測試，那么那些產(chǎn)品需要做食品接觸測試呢？1、食品包裝材料，如：紙張、塑料薄膜、金屬塑鋁箔等;2、玻璃陶瓷產(chǎn)品，如：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等;3、食品級(jí)塑料產(chǎn)品，與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍

• 美國食品接觸材料FDA標(biāo)準(zhǔn)測試哪些項(xiàng)目

  大家都知道，美國FDA測試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥物開展管控和測試，美國是高度發(fā)達(dá)的我國，對(duì)食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴(yán)苛，大家日常生活中常常會(huì)使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進(jìn)到美國銷售市場以前都必須開展FDA測試，F(xiàn)DA測試對(duì)食品接觸材料的測試標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)苛，針對(duì)不一樣的商品實(shí)際實(shí)施的測試標(biāo)準(zhǔn)不一樣，下邊的時(shí)間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品級(jí)材料的測試全是根據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)實(shí)