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詞條說明
ISO13485是在ISO9001 基礎上針對醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點,對污染、環(huán)境控制、風險分析、滅菌提出**要求,確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是**標準,從管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析改進等各方面針對完整的質量管理體系給出了專業(yè)指導,但標準只對某些關鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關要求。而醫(yī)療器械GSP對企業(yè)經(jīng)營的全過程提出了具體要求,例如經(jīng)營企業(yè)依據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模建立的
CE認證,為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿易提供了統(tǒng)一的技術規(guī)范,簡化了貿易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿易區(qū)必須進行CE認證,在產(chǎn)品上加貼CE標志。因此CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對消費者的一種承諾,增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風險。CE認證的發(fā)證機構一般可分為以
關于RoHS指令 RoHS指令為歐盟議會于2002年頒發(fā)的2002/95/EC號決議關于《限制在電氣電子設備中使用某些有害物質》(The?Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical?and Electronic Equipment)指令的簡稱。在此,順便提及一下WEEE指令,WEEE指
CB認證是一套**體系,用于各CB體系成員國機構之間互相接受按照特定標準評估的“電氣和電子組件、設備和產(chǎn)品”的測試和證書,以降低貿易門檻,減少重復性的測試。申請CB認證可使產(chǎn)品在IECEE成員國之間得到**互認。作為中國境內目前CB資質較全面的有源醫(yī)療器械實驗室之一,***上海有源醫(yī)療器械實驗室可為企業(yè)提供完善解決方案,截至目前總計獲得了182項MED、MEAS、EMC醫(yī)療類標準的CB資質。同
公司名: 權檢認證(深圳)有限公司
聯(lián)系人: 葉經(jīng)理
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地 址: 廣東深圳寶安區(qū)廣東深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)固戍力林互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)園A棟315
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