什么是FDA驗廠，F(xiàn)DA驗廠需要多少錢？

時間：2022-05-24作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：265

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？

  醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)具備以下條件：(一)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；(二)適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的相對獨立的經(jīng)營場所；(三)具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點要求的儲存設(shè)施和設(shè)備；(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購

• MDR認證（MDR CE認證）要則及關(guān)鍵時間點

  MDR認證的關(guān)鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR20205月26日，法律法規(guī)強制執(zhí)行時間法律規(guī)定，自2020年5月26日起，公告機構(gòu)不能遵守規(guī)定MDD頒發(fā)CE證書，目前

• 你知道什么是 MDR CE認證嗎？

  2017 4月5日，歐洲議會和理事會正式發(fā)布了歐盟*2017/745 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU20175月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 法律法規(guī)正式發(fā)布。2017年5 月25日，MDR 正式生效，取代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)。MDR 從指令升級為法律法

• MHRA的注冊注意事項

  MHRA的注冊注意事項MHRA (Medicines and healthcare products regulatory agency)是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局對于**，英國MHRA的要求是要在其官網(wǎng)上面注冊通告成功后，方可合規(guī)的銷售。MHRA的注冊通告要注意以下幾點：1，每個成分要有其對應(yīng)的毒理數(shù)據(jù)2，每個成分要有其對應(yīng)的CLP等級分類3，其他信息上述就是為你介紹的有關(guān)MHRA的注冊注