你知道什么是 MDR CE認證嗎？

時間：2022-06-23作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：313

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 進口醫(yī)療器械注冊流程

  ? ?? ? ? ? ? ?? ?簡介：中國是世界上較具潛力的醫(yī)療器械市場和較大的市場之一。許多醫(yī)療器械進出口貿(mào)易商或強大的外國企業(yè)希望根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊監(jiān)督的要求，獲得中國市場的上市準入。考慮到進口醫(yī)療器械注冊與國內(nèi)新醫(yī)療器械注冊的差異，投標人將在一系列文章中推廣進口醫(yī)療器械

• MDR認證（MDR CE認證）要則

  MDR認證（MDR CE認證）要則MDR認證要則：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機構(gòu)和聯(lián)合評估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件較初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評估和認證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應(yīng)商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公

• 醫(yī)療器械FDA驗廠，食品FDA驗廠，藥品OTCFDA驗廠，該怎么做？

  一、醫(yī)療器械FDA驗廠1. 法規(guī)背景QSR820，又稱21CFR820，它是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因為它位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820它是美國（人類）醫(yī)療器械制造商和計劃向美國銷售產(chǎn)品的外國（人類）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系和法規(guī)。這是大多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市前必須遵守的

• 食品FDA驗廠要點

  食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點，并且滿足該法案對企業(yè)的要求。◆ 堅決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對企業(yè)以后出口美國將是致命打擊。◆ 企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平，以應(yīng)萬變?！?企業(yè)隨時做好被抽查的準備，F(xiàn)DA將會采取飛行檢查的方式對企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &