PSCI認(rèn)證輔導(dǎo)健康安全措施包括對(duì)承包商與分包商

時(shí)間：2023-03-16作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此記

• 巴西ANVISA認(rèn)證注冊(cè)|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證

  一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊(cè)1.注冊(cè)申請(qǐng)需由外國(guó)駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；3.根據(jù)法律，注冊(cè)程序需在120天內(nèi)完成 。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械，申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證，貼INMETRO標(biāo)志--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件，申請(qǐng)

• PSCI認(rèn)證輔導(dǎo)|為員工提供個(gè)人防護(hù)設(shè)備保護(hù)接觸廢物的潛在危險(xiǎn)

  2. 廢物和排放供應(yīng)商應(yīng)建立了各種系統(tǒng)，確保廢物、廢氣和廢水排放得到安全處理、轉(zhuǎn)移、儲(chǔ)存、循環(huán)利用或監(jiān)管。在排入自然環(huán)境之前，應(yīng)適當(dāng)?shù)毓芾怼⒖刂坪吞幚砜赡軐?duì)人類或環(huán)境健康造成負(fù)面影響的任何廢物、廢水或廢放。典型的制度要素?組織中的相關(guān)管理部門熟悉與廢物、排放管理相關(guān)的所有法律、規(guī)章和行業(yè)慣例?對(duì)廢物和排放的管理符合經(jīng)優(yōu)化的廢物管理和污染防治計(jì)劃，該計(jì)劃旨在減少、循環(huán)利用和處理廢棄的材料和廢水?建立

• MFDS認(rèn)證咨詢|影響產(chǎn)品的安全性與有效性則需企業(yè)提供臨床試驗(yàn)報(bào)告

  韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與批準(zhǔn)韓國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設(shè)備受 韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對(duì)韓國(guó)人民每天所面對(duì)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行徹底的安全控制來保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備受《醫(yī)療設(shè)備法》的約束。韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與批準(zhǔn)醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風(fēng)險(xiǎn)，IV是較高風(fēng)險(xiǎn)）。MFDS對(duì)某些設(shè)備有特殊的測(cè)試要求。通常使用的可以選擇項(xiàng)要求韓國(guó)認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。但是