ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

時間：2023-03-13作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：113

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證輔導(dǎo)|鞏固跨多個**地點(diǎn)的**法規(guī)評估流程

  在**醫(yī)療器械管理者論壇（IMDRF）外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識到采用**方法審核和監(jiān)視的制造可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督性。在2012年于新加坡舉行的成立大會上，IMDRF確定了一個工作組，以制定特定文件以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）?！夺t(yī)療器械單一審核計劃》允許MDSAP認(rèn)可的審核組織對滿足該計劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求的制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與MDSAP的**合作伙伴包括：MDSA

• IETP認(rèn)咨詢客戶可利用CONNECT平臺與企業(yè)建立合作并查看數(shù)據(jù)

  如何使用 Connect 平臺Connect 平臺存有工廠的所有資料，當(dāng)中包括生產(chǎn)區(qū)域的信息、較新審核報告、以往的整改計劃，以及其他指標(biāo)，如環(huán)境影響評估（如適用）。工廠可在 Connect 平臺追蹤他們的 IETP 證書狀態(tài)和進(jìn)展丶查看工廠過往的審核信息丶聯(lián)系客戶并于其直接分享審核及其他與可持續(xù)發(fā)展有關(guān)的信息（如適用）。您的客戶亦可通過這個平臺與您「接通」。待雙方建立貿(mào)易關(guān)系后，您的客戶即可實(shí)時查

• AS9103認(rèn)證咨詢|定期對過程驗證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

  A.5 步驟5：通過研究關(guān)鍵特性的業(yè)績表現(xiàn)采取措施A.5.1 當(dāng)過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時，采取糾正措施以*消除特殊原因或使其影響較小。驗證糾正措施的有效性。A.5.2 當(dāng)過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動。如果已經(jīng)進(jìn)行了測量系統(tǒng)分析（MSA），生產(chǎn)方要對結(jié)果進(jìn)行驗證。A.5.3 如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過程的分布中心。A.5.4 如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足

• ICS認(rèn)證咨詢|驗廠只能由成員發(fā)起并采用突擊審核方式

  ? ICS審核類型? ?01、初次審計? ?指在某工廠**開展的審計或與**次相距兩年以上的審計。初次審計的持續(xù)時長取決于工廠的規(guī)模。? ?02、后續(xù)審計? ?指為了監(jiān)控是否有效解決之前評估（初次審計、后續(xù)審計或再次審計）所發(fā)現(xiàn)不合規(guī)問題而開展的審計。后續(xù)審計應(yīng)在之前的 ICS 初次審計或再次審計完成后 12