關(guān)于510k認證三大問題詳解

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

  為確保市場上的醫(yī)療器械安全可靠，保護公眾的健康，歐盟加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè)，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中，著重強調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實施和維護上市后監(jiān)管體系的目標。這個體系需要貫

• IVDR下對CE 合格標志的要求

  1、除用于性能研究的設(shè)備外，被認為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應(yīng)遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼，則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應(yīng)在設(shè)備投放市場前加貼。它后面可

• 護目鏡FDA認證怎么辦理？

  護目鏡若想出口到美國，需要提前進行FDA注冊。一、護目鏡要不要做FDA認證？FDA將護目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品，因此護目鏡出口美國必須要做FDA注冊，否則將會被海關(guān)攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護目鏡，護面罩等，在出口美國的時候，需要通過鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試），依據(jù)標準21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當(dāng)于1盎司，

• 澳大利亞醫(yī)療器械注冊的關(guān)鍵點是什么？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?