醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)時(shí)審核標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些？

  醫(yī)療器械FDA注冊(cè)是進(jìn)入美國市場(chǎng)的必要條件之一，但是申請(qǐng)過程繁瑣，需要企業(yè)提供大量的技術(shù)資料和樣品，并接受FDA的現(xiàn)場(chǎng)審核和抽樣檢測(cè)。為了幫助企業(yè)較好地了解醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的審核標(biāo)準(zhǔn)和流程，本文從以下幾個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)介紹。?一、企業(yè)資質(zhì)和資格審核在進(jìn)行醫(yī)療器械FDA注冊(cè)之前，企業(yè)需要具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等證件，并確保其合法有效。此外，F(xiàn)DA還會(huì)關(guān)注企業(yè)的研發(fā)

• 如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？以澳大利亞為例出一份詳細(xì)教程

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同的**機(jī)制，其審核結(jié)果可同時(shí)滿足澳大利亞 TGA、美國 FDA 等 5 個(gè)參與國的監(jiān)管要求。對(duì)計(jì)劃開拓澳大利亞市場(chǎng)的企業(yè)而言，通過 MDSAP 審核不僅能簡(jiǎn)化 TGA 注冊(cè)流程（可豁免部分現(xiàn)場(chǎng)檢查），還能降低多國合規(guī)成本。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)以澳大利亞 TGA 監(jiān)管要求為**，從 “審核前準(zhǔn)備 - 文件梳理 - 現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì) - 整改跟進(jìn)” 四個(gè)

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR），該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評(píng)估了初始報(bào)告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報(bào)告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報(bào)告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語，但只有在報(bào)告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

• 消 毒劑EPA認(rèn)證申請(qǐng)指南

  EPA認(rèn)證是指美國環(huán)保署(EPA)對(duì)消毒劑進(jìn)行的注冊(cè)和認(rèn)證。EPA是美國聯(lián)邦**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施有關(guān)環(huán)境保護(hù)、空氣水質(zhì)量等方面的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于消毒劑，EPA要求其必須注冊(cè)并獲得EPA的認(rèn)證，以確保其符合美國環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。消毒劑的EPA注冊(cè)和認(rèn)證主要是針對(duì)消除病原體和病菌的產(chǎn)品，如殺菌劑、消毒劑等，這些產(chǎn)品需要通過EPA的測(cè)試和審核，證明其在正確使用時(shí)能夠有效地殺滅病原體和病菌