AS9103認證咨詢|定期對過程驗證保證持續(xù)在受控狀態(tài)

時間：2023-04-12作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：187

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  詞條說明

• FDA 510K認證咨詢|選擇恰當?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關鍵因素

  美國醫(yī)療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產(chǎn)品(Pred

• OCS認證輔導-能源與化學品使用不列入審核范圍

  **部分：認證要求A1 – 參考文件A1.1以下文件涵蓋了**含量標準中所有的要求：l **含量標準l 含量申明標準l 含量申明標準實施手冊A2 – 符合要求A2.1 **含量標準需符合含量申明標準（A、B、C、D 章節(jié)）的要求。申明原材料的定義為：**原料：通過可信任的認證公司認證過的**農(nóng)場所產(chǎn)出的產(chǎn)品，且符合：l **農(nóng)場的**規(guī)定有頒布l 在IFOAM可接受項目中，根據(jù)私營標準已經(jīng)進行過評

• GLP認證咨詢|試驗樣品和參照物的處理設施的說明

  3.3 設施3.3.1 總則3.3.1.1 試驗設施應具有適當?shù)拿娣e、結構和場所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到較低。3.3.1.2 試驗設施的設計應為不同活動提供適當?shù)母綦x，以確保每項研究的正確執(zhí)行。3.3.2 試驗系統(tǒng)設施3.3.2.1 試驗機構應有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗系統(tǒng)和隔離單獨的項目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質或生物。3.3.2.2 有用于與診

• PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產(chǎn)評估

  醫(yī)療器械批準審查工作 像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎技術和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風險程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點。 PMDA對這些醫(yī)療設備中的高風險醫(yī)療設備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關節(jié)，人造腎臟等）進行審批審查。 在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點