PMDA認證輔導細說PMDA分類規(guī)則：按風險等級劃分?

時間：2025-10-29

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
PMDA認證咨詢資料需日文，境外臨床數(shù)據(jù)要符三條件且守售后義務
三、PMDA **認證流程：分等級差異化推進PMDA 認證流程因產(chǎn)品等級不同存在顯著差異，**可分為 “第一類備案流程” 與 “*二至四類審評流程”，以下分別拆解關鍵步驟：（一）第一類醫(yī)療器械：備案流程（* PMDA 審評）資料準備：企業(yè)需準備《經(jīng)營許可備案申請表》、產(chǎn)品說明書（日文版，需符合 PMDA 格式要求）、產(chǎn)品標準（需符合 JIS 標準或厚生勞動省*標準）、生產(chǎn)企業(yè)資質證明（境外企業(yè)
PMDA認證咨詢外國醫(yī)療器械注冊申請資料與代理機制指南
日本作為**重要的醫(yī)療器械市場，對進口醫(yī)療器械的品質、有效性及安全性實施嚴格的監(jiān)管體系。對于擬向日本出口醫(yī)療器械及體外診斷用醫(yī)藥品的外國制造業(yè)者，需依據(jù)日本《藥品醫(yī)療器械法》（PMD Act）完成專項注冊，方可獲得市場準入資格。本文基于日本相關法規(guī)要求，系統(tǒng)拆解外國醫(yī)療器械制造商的注冊**依據(jù)、流程規(guī)范、資料清單及ClassⅡ醫(yī)療器械專項要求，為企業(yè)精準籌備注冊申請?zhí)峁?實操指引。一、日本醫(yī)療器
510K認證輔導-510(k)認知指南：從定義到上市觸發(fā)場景的完整梳理
FDA 510(k)是醫(yī)療器械進入美國市場的**合規(guī)程序之一，其本質是基于美國《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）*510章節(jié)要求的上市前通知程序（Premarket Notification，PMN）。諸多行業(yè)從業(yè)者習慣性將其簡稱為“510(k)”，結合法案監(jiān)管主體，進一步明確為“FDA 510(k)”，該稱謂僅源于法規(guī)章節(jié)編號，無額外特殊含義。根據(jù)FD&C Act及2
OCS認證輔導交易專欄：銷售方聲明規(guī)范與示例
專欄 12—— 認證產(chǎn)品銷售方聲明（Declarations by Seller of Certified Products）本專欄用于填寫銷售方作出的、未經(jīng)認證機構（certification body）驗證的聲明內容。B2.13.1銷售方需聲明：交易證書中所列產(chǎn)品在歸其所有期間，是否存在外包加工情況（對應字段：tcOutsourcedToSubcontractor）。B2.13.2銷售方可補充