PMDA認證咨詢資料需日文，境外臨床數(shù)據(jù)要符三條件且守售后義務

時間：2025-10-29

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
PMDA認證咨詢-日本醫(yī)療器械注冊：QMS建立與MAH步驟
一、監(jiān)管機構藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機構。它隸屬于厚生勞動?。∕HLW）。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫(yī)療器械不夠安全、有效或質(zhì)量不夠高而造成的健康危害。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，厚生勞動省的任務包括：注冊制造商許可某些參與者（MAH、經(jīng)銷商和維修服務提供商）頒布部級法令、指導方
FDA認證咨詢-MDR定位：上市后監(jiān)測工具，用于監(jiān)測器械性能問題
醫(yī)療器械報告概述每年，F(xiàn)DA 都會收到數(shù)十萬份醫(yī)療器械報告，其中涉及疑似與器械相關的死亡、嚴重傷害和故障。醫(yī)療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測器械性能、檢測潛在的器械相關安全問題并有助于對這些產(chǎn)品進行效益風險評估的上市后監(jiān)測工具之一。強制報告者（即制造商、設備用戶設施和進口商）必須向 FDA 提交有關醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問題的某些類型的報告。此外，F(xiàn)DA還鼓勵醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護
SLCP認證輔導-解決服裝鞋類行業(yè)審計疲勞的多方利益相關者倡議
1.什么是SLCP？SLCP——社會和勞工融合計劃——是一項多方利益相關者倡議，旨在解決服裝和鞋類行業(yè)的審計疲勞問題。SLCP 已開發(fā)并正在實施融合評估框架 (CAF)，旨在用單一評估取代所有專有的社會審計計劃，以收集和驗證社會和勞工數(shù)據(jù)。通過消除重復的社會審計，SLCP 可以幫助用戶釋放當前花費在審計上的資源，從而可以將他們重定向到改善工作條件。2. SLCP的目標是什么？SLCP 旨在通過實施
MSC認證咨詢-MSC CoC認證評估中產(chǎn)品與追溯管理指南
可追溯性是MSC（海洋管理**）CoC（產(chǎn)銷監(jiān)管鏈）認證的**支柱，旨在**認證產(chǎn)品全鏈條可追溯、可核查；而評估中產(chǎn)品的規(guī)范管控，則是確保認證流程嚴謹性、避免違規(guī)標識使用的關鍵環(huán)節(jié)。本規(guī)范系統(tǒng)拆解MSC CoC認證中可追溯性與供應鏈**的**要求，以及評估中產(chǎn)品的采購資格、處理規(guī)范等專項條款，結合*指南解讀，為認證單位精準落實相關要求、規(guī)避合規(guī)風險提供*實操指引。一、可追溯性與供應鏈****