PMDA認(rèn)證輔導(dǎo)日語提交，依IMDRF STED格式附8類附件

時間：2025-10-29作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：74

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  詞條說明

• MFDS認(rèn)證輔導(dǎo)MFDS監(jiān)管：醫(yī)療器械分類體系與注冊審批要點

  韓國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入**遵循《醫(yī)療設(shè)備法》及相關(guān)實施細(xì)則，由韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，簡稱MFDS）統(tǒng)籌監(jiān)管。MFDS監(jiān)管的**宗旨是通過對醫(yī)療器械實施全鏈條、嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)的安全控制，**韓國民眾使用醫(yī)療器械的安全性與有效性，進(jìn)而保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。本文系統(tǒng)梳理韓國醫(yī)療器械注冊與批準(zhǔn)的**法規(guī)要求、分類體系、注冊審批機(jī)制及技術(shù)文件規(guī)范，為企業(yè)合

• LCA認(rèn)證輔導(dǎo)企業(yè)必看：LCA評估與工廠碳足跡測算

  LCA全生命周期評估簡介LCA（生命周期評估）是指“對一個產(chǎn)品系統(tǒng)的生命周期中輸入、輸出及其潛在環(huán)境影響的匯編和評價，具體包括互相聯(lián)系、不斷重復(fù)進(jìn)行的四個步驟：目的與范圍的確定、清單分析、影響評價和結(jié)果解釋。生命周期評價是一種用于評估產(chǎn)品在其整個生命周期中，即從原材料的獲取、產(chǎn)品的生產(chǎn)直至產(chǎn)品使用后的處置，對環(huán)境影響的技術(shù)和方法”。主要是為了找出較適宜的預(yù)防污染技術(shù)，盡可能減少環(huán)境的污染，保護(hù)生態(tài)

• BRC認(rèn)證輔導(dǎo)遠(yuǎn)程審核準(zhǔn)備要點：明確文件與技術(shù)要求，測試平臺兼容性

  BRC認(rèn)證輔導(dǎo)廠區(qū)外遠(yuǎn)程審核安排遠(yuǎn)程審核審核應(yīng)是通知審核，由工廠與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商確定一個雙方都方便的時間。現(xiàn)場審核之前應(yīng)**行遠(yuǎn)程審核。如果 BRCGS 審核與另一個 GFSI 基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合時，可以顛倒審核的兩個部分的順序；即首先完成工廠審核，再完成遠(yuǎn)程審核。遠(yuǎn)程審核應(yīng)在審核到期日**十六個日歷日內(nèi)進(jìn)行。這是為了確保：? 在審核到期日之前有足夠的時間完成現(xiàn)場審核（遠(yuǎn)程審核后的28個日歷日內(nèi)，盡管建

• MFDS認(rèn)證輔導(dǎo)-產(chǎn)品檢測規(guī)范：分類差異化要求與實驗室資質(zhì)

  產(chǎn)品檢測 原則上，I 類和 II 類設(shè)備由國家醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)輔助中心”(MDITAC) 認(rèn)證，III 類和 IV 類設(shè)備由 MFDS 批準(zhǔn)。但是，以下類別的 I 類和 II 類設(shè)備必須獲得 MFDS 的批準(zhǔn)。1 需要臨床測試報告的 2 數(shù)字醫(yī)療相關(guān)（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)） 3 未定義的命名和分類規(guī)則 4 結(jié)合藥品等僅有Ⅰ類和部分Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商