PMDA認(rèn)證輔導(dǎo)PMDA與MHLW職能定位及注冊(cè)實(shí)操攻略

時(shí)間：2025-12-19作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：88

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ASC認(rèn)證輔導(dǎo)-基于ISEAL原則的可信標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)

  關(guān)于ASC認(rèn)證可信的標(biāo)準(zhǔn)ASC，國(guó)際社會(huì)與環(huán)境鑒定標(biāo)簽聯(lián)盟（ISEAL）組織的成員，其標(biāo)準(zhǔn)制定原則滿足可信賴標(biāo)準(zhǔn)制定的要求。同時(shí)，ASC標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISEAL的良好作業(yè)守則制定，具有包容性和透明性。認(rèn)證過(guò)程ASC認(rèn)證過(guò)程反映出該組織的開(kāi)放性、包容性和透明性。以下是認(rèn)證過(guò)程的工作步驟：養(yǎng)殖場(chǎng)同意與獨(dú)立認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂合同。該認(rèn)證機(jī)構(gòu)與養(yǎng)殖場(chǎng)合作來(lái)準(zhǔn)備審核。審核將至少提前30天在ASC網(wǎng)站上公布，向利益相關(guān)者

• MDL認(rèn)證咨詢申請(qǐng)文件清單與分級(jí)審查流程指南

  MDL申請(qǐng)?zhí)峁┑男畔ⅲ?、器械名稱（與產(chǎn)品標(biāo)簽一致）2、制造商信息（與產(chǎn)品標(biāo)簽一致）3、法規(guī)聯(lián)系人信息4、費(fèi)用信息5、質(zhì)量管理體系證書6、符合法規(guī)適用要求的證明7、器械預(yù)期用途8、證書申請(qǐng)類型9、器械適用場(chǎng)所10、含藥醫(yī)療器械11、有輻射的醫(yī)療器械12、醫(yī)療器械申請(qǐng)歷史13、器械標(biāo)識(shí)14、配合適用器械的兼容性15、器械生產(chǎn)過(guò)程參考標(biāo)準(zhǔn)的列表16、產(chǎn)品綜述文件17、MDEL申請(qǐng)費(fèi)用表格參考MDL申請(qǐng)

• PMDA認(rèn)證輔導(dǎo)錨定MAH與QMS：醫(yī)療器械入日注冊(cè)關(guān)鍵要點(diǎn)

  藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。它隸屬于厚生勞動(dòng)省（MHLW）。MHLW的使命是保護(hù)日本民眾免受因藥品和醫(yī)療器械不夠安全、有效或質(zhì)量不夠高而造成的健康危害。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，厚生勞動(dòng)省的任務(wù)包括：注冊(cè)制造商許可某些參與者（MAH、經(jīng)銷商和維修服務(wù)提供商）頒布部級(jí)法令、指導(dǎo)方針和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

• GMP認(rèn)證輔導(dǎo)GMP質(zhì)量體系下銷售與售后服務(wù)的合規(guī)

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）作為我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的核心準(zhǔn)則，將銷售與售后服務(wù)納入產(chǎn)品全生命周期管理體系，明確其不僅是連接生產(chǎn)與使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更是**產(chǎn)品安全有效、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的重要載體。不同于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的硬件合規(guī)，銷售與售后服務(wù)更側(cè)重流程管控、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與持續(xù)改進(jìn)，其合規(guī)性直接關(guān)系到患者用藥安全與市場(chǎng)信任。本文結(jié)合《規(guī)范》核心條款及《醫(yī)療器械召回管理辦法》等配套法