【FDA美國(guó)代理人】什么是FDA美國(guó)代理人

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：246

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  詞條說明

• 【UKCA認(rèn)證】UKCA報(bào)考條件有哪些？

  UKCA報(bào)考條件有哪些？英國(guó)認(rèn)證協(xié)會(huì) (UK Certification Association)，簡(jiǎn)稱UKCA。成立于英國(guó)倫敦市，是目前國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，是經(jīng)英國(guó)政府許可商業(yè)化運(yùn)營(yíng)的職業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。美國(guó)認(rèn)證聯(lián)盟（ACA）的會(huì)員單位之一，接受其監(jiān)管，擁有統(tǒng)一的國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化互認(rèn)系統(tǒng)，是英國(guó)的權(quán)威的職業(yè)技能認(rèn)證機(jī)構(gòu)。（1）具有心理學(xué)、教育學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷；（2）具有其他專業(yè)本科以上學(xué)歷；（

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區(qū)域

  自由銷售證書申辦須知一、監(jiān)管部門出具的自由銷售證書，認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料：1、 生產(chǎn)許可證；2、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；二、由行業(yè)商協(xié)會(huì)出具的自由銷售證書，認(rèn)證時(shí)需提供以下佐證資料：1、 可證明行業(yè)商協(xié)會(huì)具備合法資質(zhì)的文件（比如營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）；2、 生產(chǎn)許可證；3、 法定商檢產(chǎn)品需提供三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)證書（如商檢健康證）；4、 有效的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認(rèn)證時(shí)需要

• 辦理歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP

  醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 ? 為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)督效率，歐盟委員會(huì)將負(fù)責(zé)檢查市場(chǎng)

• 【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

  MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特