【歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)】歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)認(rèn)證

時(shí)間：2021-09-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：292

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDD升級(jí)到MDR CE認(rèn)證的難點(diǎn)在哪里？

  間隔MDR CE的強(qiáng)制實(shí)行時(shí)間早就越來(lái)越近，上下左右也是有8家公告機(jī)構(gòu)獲得了MDR 的認(rèn)證企業(yè)資質(zhì)證書(shū)，歐美地區(qū)消費(fèi)者也十分重視MDR 的合規(guī)時(shí)間，對(duì)于無(wú)論是一類(lèi)或者二類(lèi)的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)還沒(méi)有公布接活，有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認(rèn)證審核時(shí)間，目前早就在籌備或者進(jìn)行MDR 專(zhuān)業(yè)性文本文檔的編寫(xiě)，等公告機(jī)構(gòu)在未來(lái)這2~

• 【MHRA注冊(cè)】歐盟MHRA注冊(cè)介紹

  歐盟MHRA注冊(cè)介紹根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶(hù)要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類(lèi)醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前通過(guò)歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)號(hào)碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國(guó)，就須要到英國(guó)MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc

• fda510k和n95有什么區(qū)別

  n95申請(qǐng)辦理常見(jiàn)問(wèn)題1、N95資格證書(shū)只能授予給可以操縱設(shè)計(jì)產(chǎn)品的實(shí)體線，僅有生產(chǎn)廠家、設(shè)計(jì)方案方（由別人代工生產(chǎn)）可以申請(qǐng)辦理。采購(gòu)商或是一切代銷(xiāo)商都不可以變成N95資格證書(shū)的收益人，換句話說(shuō)N95資格證書(shū)是不容易授予給他的，不論是二次轉(zhuǎn)換，或是她們?cè)俅紊暾?qǐng)辦理（以生產(chǎn)廠家的商品）。生產(chǎn)廠家可以自身申請(qǐng)辦理N95，或是授權(quán)委托技術(shù)委托申請(qǐng)辦理。2、N95驗(yàn)證按型號(hào)規(guī)格收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，型號(hào)規(guī)格越多花費(fèi)

• 為河南駝人提供IIb類(lèi)的CE四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

  始建于1993年，前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”，1994年生產(chǎn)出中國(guó)的一支國(guó)產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管，獲得河南省技術(shù)成果榮譽(yù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白?，F(xiàn)已擁有13家下屬子公司（其中一家福利企業(yè)）、五個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（其中三個(gè)生產(chǎn)基地）、總占地面積已達(dá)690畝。公司員工已近4000人，其中研究生80人，本科生596人，對(duì)口率80%?，F(xiàn)已安排殘疾職工近500余人；成為生產(chǎn)麻醉、疼