關(guān)于IVDR延期公告

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：520

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)大變革：MDR與IVDR何去何從？

  2025 年 6 月 25 日，歐盟發(fā)布了 2025/1234 實(shí)施條例 ，這一舉措在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)引發(fā)了廣泛關(guān)注。該條例對(duì) 2021/2226 實(shí)施條例進(jìn)行了修訂，其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫(yī)療器械使用說(shuō)明。這一規(guī)定的出臺(tái)，有著多方面的考量。從醫(yī)護(hù)專(zhuān)業(yè)人員的反饋來(lái)看，在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開(kāi)展的《以電子使用說(shuō)明取代紙質(zhì)使用說(shuō)明的調(diào)查》結(jié)果顯示，醫(yī)護(hù)專(zhuān)業(yè)

• QMSR新規(guī)落地，企業(yè)收到FDA驗(yàn)廠通知怎么辦？有ISO 13485就夠了嗎？

  FDA QMSR新規(guī)已于2026年2月2日正式生效，標(biāo)志著美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系正式從QSR 820轉(zhuǎn)向與ISO 13485:2016全面融合。對(duì)于已通過(guò)ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)而言，這既是優(yōu)勢(shì)，也面臨新挑戰(zhàn)。QMSR帶來(lái)的**變化與挑戰(zhàn)1. 法規(guī)融合不等于完全等同ISO 13485是基礎(chǔ)，但QMSR有額外要求雖然QMSR通過(guò)引用方式納入了ISO 13485:2016，但FDA保留了原QSR

• 牙齒修復(fù)冠橋樹(shù)脂進(jìn)軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類(lèi)與CE認(rèn)證全攻略

  歐盟 MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)管新視野在**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡(jiǎn)稱(chēng) MDR）無(wú)疑是一顆重磅，自其頒布與實(shí)施以來(lái)，便在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發(fā)布，并在 2021 年 5 月 26 日全面生效，它取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）和 93/42

• 醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？

  一、開(kāi)篇引入在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺(tái)用于心臟搭橋手術(shù)的關(guān)鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷，那將對(duì)患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準(zhǔn)確的血糖檢測(cè)儀可能會(huì)誤導(dǎo)糖尿病患者的**，導(dǎo)致病情惡化 。因此，**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個(gè)過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用的兩大標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)聽(tīng)起來(lái)似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)，那它們