醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認證攻略

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數(shù)的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1.
醫(yī)療器械FDA認證周期及費用是怎樣的?
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**最嚴苛的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)之一，其市場準入體系以 “風險分級管控、全生命周期合規(guī)” 為**。對于擬進入美國市場的企業(yè)而言，精準把握 FDA 認證的周期規(guī)劃、費用構(gòu)成及**合規(guī)要求，是規(guī)避審核延誤、控制成本投入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)解析 FDA 認證的全流程要素，并闡明專業(yè)支持如何破解合規(guī)痛點。一、FDA 認證**基礎：風險分級與準入路徑FDA 依據(jù)醫(yī)療器械的 “風
詳解UKCA 標志
UKCA 標志是一種產(chǎn)品標志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設備將需要 CE 標志或 CE UKNI 標志。?UKCA 標志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關(guān)部分：1.?一般器械：英國
FDA認證，510k認證，510k申請要求
FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的一種認證標準。它是一種途徑，允許制造商將新的醫(yī)療器械或改進的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認證，制造商可以證明其產(chǎn)品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么，如何申請FDA 510k認證呢？首先，制造商需要收集并準備相關(guān)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的設計和性能規(guī)范、材料成分、生產(chǎn)工藝等。接下來，制造商需要提交一份完整