澳大利亞對醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 的定義

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE 認證互認原則解析
在歐盟內(nèi)部，CE 認證具有完全互認性：任何歐盟公告機構(gòu) (NB) 頒發(fā)的 CE 證書在所有歐盟成員國均被認可，包括捷克公告機構(gòu)頒發(fā)的證書在意大利等其他歐盟國家同樣有效。一、歐盟 CE 認證互認的法律基礎CE 認證互認建立在歐盟單一市場核心原則上，法律依據(jù)包括：《歐盟運作條約》(TFEU) * 34-36 條：明確規(guī)定成員國必須相互承認彼此的合格評定結(jié)果，確保產(chǎn)品在歐盟內(nèi)自由流通。Directora
脫毛儀TGA認證
脫毛儀在美容行業(yè)是一種常見的美容設備，比如在澳大利亞這類設備就很有市場。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）頒發(fā)的醫(yī)療器械認證。這一認證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關鍵步驟，也是產(chǎn)品合法銷售的前提。根據(jù)分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認證，角
醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認證全解析
一、FDA CFG-NE 認證背景與意義FDA CFG-NE 認證對于非美國出口醫(yī)療器械具有至關重要的意義。在**醫(yī)療器械市場中，許多國家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等，對在美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認證的產(chǎn)品，不僅能在這些國家獲得消費者的信任，更能為制造商節(jié)省注冊費用和縮短注冊周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時，F(xiàn)DA 無法為美國境外企業(yè)
器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費用
與醫(yī)療器械相關的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的